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B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL),患者在经至少一个疗程含标准烷化剂类化疗方案治疗后或在治疗期间,病情没有改善或持续进展者。

成人用药:推荐剂量为磷酸氟达拉滨每日25mg/m2 体表面积,连用5天,每28天为1个静脉疗程。每支药品用2ml注射用水配制,每ml终溶液含有25mg磷酸氟达拉滨。使用注射器抽出按照体表面积计算出的所需药物剂量。

【性状】

本药为白色冻干粉剂。


【功能主治】

B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL),患者在经至少一个疗程含标准烷化剂类化疗方案治疗后或在治疗期间,病情没有改善或持续进展者。


【疗程】

每28天为1个静脉疗程。


【用法用量】

推荐剂量为磷酸氟达拉滨每日25mg/m2。


【不良反应】

"基于静脉内使用磷酸氟达拉滨的经验最常见的不良反应有骨髓抑制(白细胞减少血小板减少和贫血)以及包括肺炎咳嗽发热疲倦虚弱恶心呕吐和腹泻在内的感染其它常见的报告事件包括寒战水肿不适周围神经病变视力障碍食欲不振粘膜炎口腔炎和皮肤皮疹磷酸氟达拉滨治疗的患者中出现过严重的机会性感染已经有引起死亡的严重不良事件的报导 在下表中按照MedDRA系统器官分类对不良事件进行了报告它们的发生频率是依据临床试验的资料而没有考虑与磷酸氟达拉滨的因果关系罕见不良反应的发现主要来自上市后经验"


【禁忌】

"禁用于对福达华或其所含成份过敏的患者肌酐清除率小于ml/min的肾功能不全患者和失代偿性溶血性贫血的患者 妊娠及哺乳期禁用磷酸氟达拉滨"


【注意事项】

"禁用于对磷酸氟达拉滨及其所含其它成分过敏的患者,肌酐清除率小于30 mL/分的肾功能不全患者和失代偿性溶血性贫血的患者。 神经毒性 在急性白血病患者的剂量范围研究中应用高剂量的磷酸氟达拉滨,发现磷酸氟达拉滨与严重的神经毒性作用相关,包括失明、昏迷和死亡。静脉内应用约4倍于CLL推荐治疗剂量的磷酸氟达拉滨(96 mg/m2/天,5~7天)后,36%的患者出现了严重的中枢神经系统毒性。而在应用CLL推荐治疗剂量范围内的磷酸氟达拉滨的患者中,严重的中枢神经系统症状(昏迷和焦虑不安)罕见或(精神混乱)少见。应该严密观察患者的神经系统不良反应的体征。"


【规格】

5片/板×4板/瓶×60瓶/盒


【储藏】

干燥保存


【批准文号】

国药准字J20060014


【生产企业】

拜耳医药保健有限公司广州分公司

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