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西妥昔单抗与伊立替康联合用药治疗表达表皮生长因子受体(EGFR)、经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结直肠癌。

125 mg/m2体表面积,连续4周每周给药1次,随后停药2周 ;或每2周的给药剂量为180 mg/m2体表面积 ;或每3周的给药剂量为350 mg/m2体表面积 ;或参照伊立替康的使用说明书推荐的剂量进行调整。其中半数以上的患者采用的给药剂量为每2周180 mg/m2体表面积。

【主要成分】

本品除活性成分外,还含有以下成分 :磷酸二氢钠20 mg、磷酸氢二钠66 mg、氯化钠424 mg、注射用水加至50 mL。


【性状】

本品为注射用溶液,无色,可能含有与产品相关的白色可见的无定形颗粒。


【药理作用】

作用机制 :西妥昔单抗属于嵌合型IgG1单克隆抗体,分子靶点为表皮因子受体(EGFR)。EGFR信号途径参与控制细胞的存活、增殖、血管生成、细胞运动、细胞的入侵及转移等。本品可以以高出内源配体约5-10倍的亲和力与EGFR特异结合,可阻碍内源EGFR配体的结合,从而抑制受体的功能,进一步诱导EGFR内吞,从而导致受体数量的下调。西妥昔单抗可以靶向诱导细胞毒免疫效应细胞作用于表达EGFR的肿瘤细胞(抗体依赖的细胞介质的细胞毒作用,ADCC)。


【功能主治】

西妥昔单抗与伊立替康联合用药治疗表达表皮生长因子受体(EGFR)、经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结直肠癌。


【用法用量】

"西妥昔单抗必须在有使用抗癌药物经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后1小时内,需密切监测患者的状况,并必须配备复苏设备。


【不良反应】

西妥昔单抗的安全性不会受到伊立替康的影响,反之亦然。与伊立替康合用时,本品的其它一些不良反应为已知的伊立替康的不良反应(包括腹泻72%、恶心55%、呕吐41%、粘膜炎如口腔炎等26%、发热33%、白细胞减少症25%,和脱发22%)。因此,请同时参阅伊立替康的使用说明书。


【禁忌】

已知对西妥昔单抗有严重超敏反应(3级或4级)的患者禁用本品。


【注意事项】

超敏反应 :如病人出现轻中度(1级或2级)超敏反应,应减慢西妥昔单抗的滴注速率,建议在此后的所有滴注过程均采用该调整后的速率。有报道使用本品会发生严重的超敏反应(3级或4级),症状多发于初次滴注过程中或初次滴注结束后1小时内,也可能在结束后数小时发生。建议医生告知患者这种超敏反应延迟发生的可能性,并要求患者出现超敏反应症状时立即联系医生。一旦发生严重超敏反应,应立即并永久停用本品,并进行紧急处理。 建议体能状况低下或伴有心肺疾病的患者应特别注意。 呼吸困难 :呼吸困难为超敏反应的一部分,给药当时可能与本品密切相关。但如果在治疗数周后发生呼吸困难,则可能与患者本身所患疾病有关(参见""不良反应"")。老年患者、体能状况低下或伴有肺部疾病的患者,可能存在更高的与呼吸困难相关的风险,这种风险可能更严重和/或持续时间更长。 使用本品治疗过程中患者如发生呼吸困难,建议医生观察患者的肺部疾病进展情况。此外,个别患者使用本品时发生间质性肺病,但尚未确定与本品的因果关系。 皮肤反应 :患者发生严重的(3级)皮肤反应,必须中断西妥昔单抗的治疗。只有当反应缓解到2级,才能重新进行治疗(参见""不良反应"")。如果严重的皮肤反应属首次发生,不须调整本品的剂量。 如严重的皮肤反应为第2次或第3次出现,必须再次中断使用本品。只有当反应缓解到2级,才能重新开始以较低剂量(第2次发生 :200 mg/m2体表面积 ;第3次发生 :150 mg/m2体表面积)继续进行治疗。如严重的皮肤反应为第4次发生,或停药后皮肤反应无法缓解至2级,则须永久停止应用本品进行治疗。


【规格】

100mg:50ml


【储藏】

2~8℃下可保存12小时以上,20~25℃下可保存8小时以上。


【批准文号】

国药准字S20050095


【生产企业】

德国霍克大药厂

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